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医疗器械行业突破性变革 下一个风口已来到

日前,国务院印发《进一步深化中国(广东)、(天津)、(福建)自由贸易试验区改革开放方案》,对三地自贸区下一步的改革方向做出了具体部署。

值得注意的是,对广东和天津自贸区,国务院分别提出:

允许广东自贸试验区内医疗器械注册申请人委托广东省医疗器械生产企业生产产品;

允许天津自贸试验区内医疗器械注册申请人委托天津市医疗器械生产企业生产产品。

由此,“证照分离”,旨在促进创新研发和专业化、规模化生产的医疗器械注册人制度改革,已被获准由上海扩展到广东和天津两地。

2014年10月起实施的《医疗器械生产监督管理办法》明确规定,取得医疗器械注册证书后才能申请第二类、第三类医疗器械的生产许可证,而取得生产许可才能生产、受托生产相应医疗器械。也就是注册证书与生产许可证书捆绑在一起,必须由一个主体来完成。

医疗器械注册人制度改革,则直接在上述政策的基础上做出了大幅度的创新和改革,允许企业、法人机构和个体人员单独申请医疗器械注册证,再以注册人的身份委托其他企业生产相应医疗器械。即注册和生产许可可以不由一个主体来完成。

去年起,经国务院批准,上海自贸区在全国率先启动了医疗器械注册人制度创新改革,行业大变局也由此开启。

上海的改革,迄今已有落地成果。而广东和天津两地自贸区的加入,则将加速医疗器械注册人制度对行业的颠覆性影响。

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中国医疗器械下一个风口在哪里?

随着注册人制度执行范围的逐步扩大,中国医疗器械行业发展的格局、模式将重新洗牌。已有的医疗器械生产企业为了缩短研发周期,控制成本,同时降低政策风险,将越来越倾向与第三方研发平台合作,快速实现技术成果的转化与输出,创造商业价值。由此可见,研发生产外包服务(以下简称CDMO)与医疗器械行业加速融合,是可预见的发展趋势。

据悉,CDMO即Contract Development and Manufacturing Organization,在全球领域已经是非常成熟和成功的商业模式,其核心是强大的研发能力和技术团队,但在中国起步较晚,尤其在医疗器械领域,仍然方兴未艾,处于前期筹备阶段。

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CRO业务优势驱动 重新定义CDMO

5月24日DIA中国年会上,迈迪思创总经理和平表示:2018年上半年,迈迪思创公司适时在业务模式上做了进一步的战略升级与优化,已经在上海浦东新区内筹备和搭建CDMO业务平台。未来,迈迪思创将实现CRO与CDMO双轮马车并驾齐驱,为医疗器械产品提供真正全生命周期服务。

这一重大调整并不是偶然,而是迈迪思创CRO业务优势驱动的必然结果。一直以来“懂研发、懂生产的不懂注册、临床”,导致产品在进入注册、临床试验环节出现很多问题,甚至有些产品在检测阶段就胎死腹中。作为一家专业从事医疗器械注册与临床试验法规咨询的综合服务提供商,迈迪思创比生产企业对注册法规有着更深入、更全面、更具前瞻性的了解、研究和实践经验。目前,迈迪思创全球合作伙伴超过200家,包括联影、威高、科华生物、鱼跃等国内知名企业,这也是日后CDMO的客户基础。另一方面,通过10多年的行业深耕细作,公司长期储备了大量的技术人才,组建了一支专业的团队。并且在A轮融资后,这一优势更加突显。

此外,区隔于传统的CMO/CDMO,在新的业务模式上,迈迪思创做了重新定义和梳理,服务内容延展至自主研发、合作研发以及合同研发三种模式,第一阶段研发生产将聚焦在体外诊断试剂。众所周知,体外诊断试剂的增速已经超过医疗器械行业的平均增速,成为市场规模最大的医疗器械细分领域,其研发生产需求空间大,以此作为桥头堡,将是打开医疗器械研发生产外包领域的最好切入口。

中国医疗器械行业发展的下一个风口已经来到,但是起风的日子不一定就能起飞,我们相信专业服务和技术能力才是推动力,即便无风,也能反重力飞行。